Экспресс коагулометр МНО (PT-INR) qLabs® ElectroMeter

Описание

qLabs ElectroMeter — это экспресс-коагулометр для оценки показателей Протромбинового Времени (PT), МНО (INR) и АЧТВ (APTT) в условиях стационара, для пациентов, принимающих антикоагулянты.

Результаты, получаемые с помощью qLabs, хорошо коррелируют с результатами, получаемыми на стационарном лабораторном оборудовании. Конструктивные особенности тест-полосок qLabs обеспечивают высокую точность исследований без необходимости калибровки реагентами.

Особенности метода

Анализатор автоматически обнаруживает установленную тест-полоску и нагревает её для ускорения процедуры измерения.

Капля крови, нанесённая не тест-полоску , поступает к зоне реакции , по капиллярным каналам. Там кровь смешивается
с реагентами, которые активируют свёртывание.

Зона реакции содержит два металлических электрода ,к которым подается постоянное напряжение.

По мере формирования сгустка крови, ток между двумя электродами в зоне реакции изменяется.

Анализатор улавливает это изменение и фиксирует время свёртывания крови.

Базовый блок qLabs eStation

(приобретается отдельно!)

Базовый блок qLabs eStation предназначен для использования совместно с экспресс-коагулометром qLabs® ElectroMeter и предоставляет пользователю следующие возможности

1. Обеспечение электропитания коагулометра

2. Передачу данных на копьютер

3. Печать результатов на встроенном термопринторе

Технические характеристики

Комплект поставки

• Портативный коагулометр КуЛабс Электрометр (qLabs Electrometer)
• Элементы питания 1.5 В (АА) — 4 шт.
• Сумка для хранения и переноски
• Сетевой адаптер
• USB-кабель для связи с ПК
• Автоматические Ланцеты — 10 шт.
• Инструкция по эксплуатации на русском языке
• DVD-диск с программным обеспечением КуЛабс Дата Менеджер (qLabs Data Manager)
• Инструкция по эксплуатации программного обеспечения КуЛабс Дата Менеджер (qLabs Data Manager)

Протромбиновое время (PT, ПТВ) и его производные — протромбиновый индекс (PI, ПТИ) и международное нормализованное отношение (INR, МНО) — лабораторные показатели, определяемые для оценки внешнего пути свёртывания крови. Используются для оценки системы гемостаза в целом, степени нарушения печеночной функции (синтеза факторов коагуляции), степени насыщения витамином К. PT (ПТВ) позволяет оценить активность факторов свертывания I, II, V, VII и X.

В норме показатель PT (ПТВ) составляет 11 – 15 секунд.
Зарубежные врачи используют более стабильный показатель — INR или МНО — международное нормализованное отношение. МНО – математическая коррекция, при помощи которой производится стандартизация протромбинового времени, измеренного с помощью тромбопластинов, имеющих разную чувствительность.
В каждом конкретном случае необходимо поддерживать МНО на определенном уровне. Дозы назначаемого препарата выбираются лечащим врачом.
В норме показатель INR (МНО) составляет 0,8 – 1,2.

Рекомендуемые значения поддержания МНО при различных состояниях

• Профилактика тромбозов глубоких вен постоперационная: МНО = 2,0 – 3,0
• Профилактика при заболевании клапанов: МНО = 2,0 – 3,0
• Инфаркт миокарда (профилактика венозной тромбоэмболии):
  МНО = 2,0 – 3,0; по другим данным при инфаркте миокарда МНО = 3 – 4,5
• Лечение эмболии сосудов легких: МНО = 2,0 – 3,0
• Лечение венозного тромбоза: МНО = 2,0 – 3,0
• Лечение артериальной тромбоэмболии, рецидивирующей системной эмболии: МНО= 3,0 – 4,0
• Профилактика после вставления механических клапанных протезов: МНО = 3,0 – 4,5
• Профилактика пристеночных тромбозов при мерцательной аритмии: МНО = 1,5 – 2

Точность и Воспроизводимость системы qLabs® по сравнению с системой CoaguChek® XS, системой мониторирования ПТВ/МНО INRatio®2 и Анализатором Sysmex® CA-500

ВВЕДЕНИЕ

Система qLabs® это портативный прибор, используемый для определения протромбинового времени (ПТВ/PT), результаты которого представляются в виде международного нормализованного отношения (МНО/INR). Прибор предназначен для определения ПТВ/МНО у людей, принимающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин. Он предназначен для использования работниками здравоохранения. Система qLabs® включает в себя одноразовые тест-полоски и коагулометр.
Анализ ПТВ/МНО представляет собой определение способности крови свертываться. Обычно кровь начинает сворачиваться, чтобы замедлить кровотечение, как реакция на повреждение кровеносных сосудов, для предотвращения большой кровопотери. Однако, неправильное образование сгустков крови в области сердца, лёгких и мозга может мешать нормальному току крови и приводить к опасным для жизни последствиям, таким как инсульт и инфаркт миокарда. Пациентам, чья кровь утратила способность нормального резорбирования и пациентам с низкой сопротивляемостью к тромбообразованию прописываются антикоагулянты (антитромботические препараты, такие как варфарин). В связи с тем, что эти медикаменты могут иметь узкое терапевтическое окно и зависеть от диеты и образа жизни, требуется регулярно следить за состоянием и корректировать дозировку.
Регулярное наблюдение важно для пациентов варфариновой терапии; недостаточная антикоагуляция повышает риск инсульта, чрезмерная антикоагуляция повышает риск возникновения кровоизлияния. Показатели ПТВ или МНО, получаемые по результатам анализов, помогают врачам и самим пациентам, проходящим курс варфариновой терапии, поддерживать соответствующий уровень терапии. Таким образом, быстрое и точное измерение показателей ПТВ или МНО крайне важно для безопасности и эффективности антикоагуляционной терапии.
Лёгкая, портативная, компактная и простая система qLabs® предоставляет возможность получить менее чем за 2 минуты точные как в лаборатории результаты анализов в режиме реального времени, используя всего одну каплю цельной артериальной или венозной крови прямо у постели больного в стационаре.
Целью данного исследования было оценить точность и воспроизводимость анализов qLabs® путём сравнения её со стандартными традиционными лабораторными методами и другими приборами, применяемыми в медицинских учреждениях.

МЕТОДЫ

Для данного исследования были привлечены девять (9) обычных доноров (не принимающих варфарин) и четыре (4) донора, проходящих курс варфариновой терапии.
Результаты протромбинового времени были получены на материале капиллярной крови с помощью системы qLabs®, системы CoaguChek® XS и системы мониторирования INRatio®2 PT/INR. Капли цельной капиллярной крови, полученные путём прокола пальца, были помещены во все три системы одновременно.
Кроме того у каждого донора было взято по пробирке цитратной венозной крови. Извлечённая из неё плазма была исследована с помощью анализатора Sysmex CA-500 и инновина. Полученные таким способом значения ПТВ и МНО использовались в качестве калибровочных.
Результаты ПТВ представлены в виде МНО (международного нормализованного отношения).

Воспроизводимость
Для определения Воспроизводимости каждой системы, которая заключается в способности представления идентичных результатов при повторном исследовании, в каждую систему было введено по капле цельной крови из пальца одной и той же пункции от каждого донора. Во избежание повторения последовательности дозировки для приборов применялась схема чередования.

Точность
Оценка точности систем осуществлялась путём построения регрессивных графиков и составления разностных схем результатов МНО каждой системы с результатами Анализатора Sysmex CA-500.

РЕЗУЛЬТАТЫ/ОБСУЖДЕНИЕ

Воспроизводимость
Сравнение численных результатов воспроизводимости анализов всех трёх систем на донорских экземплярах цельной крови приведено в Таблице 1; на Рисунке 1 приведено визуальное представление этих данных.

Таблица 1: Сравнение воспроизводимости анализов капиллярной крови

Рисунок 1: Разностная схема экземпляров

Точность (Сравнение методов)
Сопоставление результатов анализов qLabs, CoaguChek и INRatio 2 с результатами анализатора Sysmex CA-500 приведены на Рис. 2, Рис. 3 и Рис. 4 соответственно.
Сравнение наклонов, отрезков и коэффициентов корреляции, выведенных из линейной регрессии (n=13) приведено в Таблице 2.

Таблица 2: Сравнение соотношений (n=13)

Рисунок 2: Сопоставление qLabs с Sysmex CA-500

Рисунок 3: Сопоставление CoaguChek с Sysmex CA-500

Рисунок 4: Сопоставление INRatio 2 с Sysmex CA-500

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Несмотря на ограниченный объём образцов, исследование показывает, что:

• Воспроизводимость системы qLabs® такая же, как у системы CoaguChek XS и лучше воспроизводимости системы мониторирования ПТВ/МНО INRatio 2
• Статистика регрессии показывает прекрасную сопоставимость Sysmex CA-500 с qLabs® при наклоне гораздо более близком к 1, чем в случае CoaguChek XS и системы мониторирования ПТВ/МНО INRatio 2.

Эти и другие результаты подтверждают тот факт, что точность и воспроизводимость системы qLabs® максимально приближена к параметрам ведущей системы на рынке.

Huihui Lu, Кандидат наук
Корпорация Майкропоинт Биотекнолоджис, Женьшень, Китай
10 февраля, 2012

*************************************************************************************************

КуЛабс Электрометр появился на отечественном рынке весной 2016 года и за год успел зарекомендовать себя как лучший коагулометр по соотношению «цена/качество». Он стал серьезным конкурентом бессменному лидеру рынка — коагулометру Коагучек Икс Эс (Coaguchek XS).

Данный коагулометр отличается высокой точностью, возможностью самостоятельного контроля точности на контрольных растворах, а также удобными вариантами фасовки тест-полосок.

Производитель: Микропоинт Биотехнолоджис, Китай (Micropoint Biotechnologies)

Гарантия производителя: 1 год

Страна производства: Китай

Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия на экспресс-коагулометр qLabs® ElectroMeter