Roche CARDIAC CK-MB / Набор тест-полосок для определения концентрации CK-MB

Количественный иммунологический тест для детекции изоэнзима креатин киназы MB в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche

Назначение: Тест Roche CARDIAC CK-MB используется для диагностики пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда (сердечный приступ). Также может применяться для оценки размеров инфаркта и определения повторного инфаркта.

Исследуемый материал: В качестве исследуемого материала может использоваться только цельная венозная кровь! Использование других антикоагулянтов, капиллярной крови, сыворотки или плазмы не допускается. Не используйте пробирки для взятия крови, в которых содержится EDTA, соль лимонной кислоты, фторид натрия и другие добавки.

Были протестированы следующие пробирки для взятия крови: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson Vacutainer PSTII, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. В случае Sarstedt Monovettes, подходят только пробирки без разделительного геля.
Пробирки для взятия крови других производителей протестированы не были. Влияние на результаты тестов в отдельных случаях не может быть исключено.

Объем пробы: 150 мкл.

Стабильность образцов: Образцы стабильны в течении 8 часов при температуре 2°C-8°C и 4 часа при температуре (18°C-23°C). Не замораживайте образцы. Стабильность CK-MB в большой степени зависит от температуры. Падение CK-MB более l0% может произойти после того, как образец простоит 1 час при температуре 32°C.

Контроль качества: Раствор контрольного материала Roche CARDIAC Control CK-MB (REF 04890426190) следует использовать в соответствии со стандартными требованиями, предъявляемыми к контролю качества, и принятой лабораторной практикой. Результаты должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов.

Код серии: Каждая упаковка тестовых полосок содержит уникальный для серии кодовый чип.

На дисплее анализатора отображается приглашение вставить чип. Для проверки соответствия кодового чипа и серии тест-полосок сравните номер серии на дисплее с номером на кодовом чипе. Кодовый чип предоставляет анализатору cobas h 232 всю специфичную для серии информацию, необходимую для проведения анализа. Если для серии тест-полосок используется неправильный чип, отображается сообщение об ошибке.

Необходимые дополнительные материалы:

Для забора крови: стандартные пробирки для взятия крови с гепарином в качестве антикоагулянта.

Для нанесения крови на тест-полоску: пипетки Roche CARDIAC, доступные к заказу отдельно, REF11622889190 (рекомендуется), или любые другие стандартные лабораторные пипетки с объемом 150 мкл.

Использование шприц-пипеток Roche CARDIAC:

Шприц-пипетки Roche CARDIAC Pipettes могут использоваться для забора крови из закупоренной пробирки и нанесения ее на тест-полоску. Перед забором крови из пробирки полностью выжмите воздух из пистона шприц-пипетки и затем вставьте иголку через пробку пробирки. Всегда проверяйте, что кровь полностью гомогенизирована перед ее нанесением на тестовую полоску (несколько раз перевернув пробирку перед забором образца).

Переверните закрытую пробирку и заберите из нее кровь до 150 мкл отметка на шприц-пипетке. Затем извлеките иглу, прочно удерживая пробку пробирки. Забрать необходимо правильный объем крови (без пузырьков воздуха, полностью заполнить шприц-пипетку до 150 мкл отметки).

Никогда не используйте шприц-пипетки Roche CARDIAC для забора крови непосредственно из вены, или для проведения инъекций! Шприц-пипетки упаковываются не в стерильных условиях и не содержат антикоагулянт

Процедура выполнения теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатора cobas h 232 детально описываются в руководстве оператора.

Диапазон измерения: 1.0 - 40 нг/мл.

Отображение результатов: При завершении времени реакции, анализатор cobas h 232 выводит результаты на дисплей.

Время реакции для теста Roche CARDIAC CK-MB до отображения количественного результата составляет 12 минут. Кроме того, примерно 2 минуты необходимо для детекции пробы. В зависимости от измеренной концентрации, результат может бытьотображен различными способами.

Теория: Креатинкиназа (CK) это димерный энзим, который существует в четырех различных формах. Он существует как митохондриальный изоэнзим, а также в следующих цитозольных формах: CK-MM (мускульный тип), CK-BB (мозговой тип) и CK-MB (мускульно-мозговой тип).

Определение массы CK-MB в сыворотке играет ключевую роль в диагностике миокардиальной ишемии в случаях острого инфаркта миокарда или миокардита. CK-MB возможно определить в крови примерно через 3-8 часов после появления первых симптомов и, в зависимости от течения заболевания, может оставаться определяемым в течение более длительного периода времени. CK-MB может также появляться всвязи с несердечными заболеваниями, такими как острый некроз скелетных мышц (краш-синдром), удар и т.д. Для того чтобы различать эти заболевания может быть полезно определять совместно CK, troponin T и / или миоглобин во время лабораторной диагностики.
Тестовая чувствительность определения CK-MB зависит от времени забора образца. Поэтому, рекомендуется выполнять последующие определения.

Референсные значения: Нормальный диапазон для теста Roche CARDIAC CK-MB обычно включает значения вплоть до 4 нг/мл. Исследования, выполненные с тестом Elecsys CK-MB STAT от Roche Diagnostics дали следующие результаты (нг/мл):

Сводные данные (статус на июль 1999) взяты из: FRISC II (Фрагмин во время нестабильности в ходе заболевания коронарной артерии) исследований, Упсала, Январь 1999, и Интернациональных Elecsys1010 исследований, Cardiac Marker, Март 1999. Каждая лаборатория должна проверять применимость контрольных значений к своим группам пациентов, и, при необходимости, рассчитывать свои собственные контрольные значения.

Принцип теста: Тест содержит два моноклональных антитела для эпитопа молекулы CK-MB одно помеченное золотом, другое биотинилированное. Антитела и CK-MB образуют в крови комплекс. Вслед за удалением эритроцитов из образца, плазма проходит через зону детекции, где помеченные золотом комплексы CK-MB накапливаются и становятся видны как красноватая линия (сигнальная линия). Избыточные помеченные золотом антитела накапливаются около контрольной линии, указывая, что тест является действительным. Интенсивность сигнальной линии увеличивается пропорционально концентрации CK-MB.

Оптическая система анализатора cobas h 232 определяет две линии и измеряет интенсивность сигнальной линии. Встроенное программное обеспечение преобразует интенсивность сигнала в количественный результат и отображает его на дисплее.

Калибровка: Каждая серия тест-полосок Roche CARDIAC CK-MB калибруется по Elecsys CK-MB тесту от Roche. Анализатор автоматически считывает специфичные для серии данные калибровки с кодового чипа, избегая необходимость калибровки самим пользователем.

Калибровка выполняется таким образом что получаемые результаты идентичны получаемым с использованием контрольного метода Elecsys CK-MB с гепаринизированной плазмой в качестве контрольного материала.

Отклонения: Точность определения между сериями была измерена на 3 сериях тестов Roche CARDIAC CK-MB и гепаринизированной человеческой крови. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 15 % в диапазоне патологической концентрации (выше 4 нг/мл).

Повседневная неточность была измерена с использованием раствора контроля качества Roche CARDIAC Control CK-MB 5 различными лабораториями. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 15%.

Точность: Сравнение тестов Roche CARDIAC CK-MB с использованием Elecsys CK-MB теста среди клинических пациентов показало отклонения между 0.80 и 1.20 в большинстве сравнений методов. Большинство корреляций в этих сравнениях методов были > 0.90.

Влияние:

Биотин не оказывает влияние на результат (до 30 нг/мл).

Гемолитические (гемоглобин 200 мг/дл), желтушные (билирубин до 30 мг/дл) и липемичные образцы (триглицериды до 400 мг/дл) не оказывают влияния на результат.

Ревматоидный фактор вплоть до активности 119 lU/мл не оказывает влияния на результат.

Значения гематокрита в диапазоне от 30 % до 52 % не оказывают значительное влияние на результат. Влияние, оказываемое лекарственными препаратами в терапевтических концентрациях не известно. При очень высоких концентрациях CK-MB контрольная линия может не появится и анализатор отобразит сообщение об ошибке. В этом случае, определение должно быть выполнено с использованием другого метода, например теста Roche Elecsys CK-MB.

Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут реагировать в иммунологических анализах и давать ложные завышенные или пониженные результаты.

Причины наличия гетерофильных антител могут быть например повышенные уровни ревматоидных факторов или лечение пациентов моноклональными мышиными антителами для терапевтических или диагностических целей.

Тест Roche CARDIAC CK-MB содержит ингредиенты для минимизации влияния гетерофилических антител. Однако, полное устранения этого влияния для всех образцов не может быть гарантировано. Результаты тестов нецелостные с клинической картиной и историей пациента, поэтому их следует интерпретировать с осторожностью.

Реактивы, входящие в состав тест-полосок:

Каждая тест-полоска содержит:

Биотинилированные моноклональные анти-CK-MB антитела > 0.234 мкг

Помеченные золотом моноклональные анти-CK-MB антитела > 0.177 мкг

Буфер и нереактивные компоненты > 2.275 мг

Общее: Тест может быть использован немедленно после извлечения из холодильника.

Тест должен быть использован в течении 15 минут после открытия упаковки. Информацию по оптимальной температуре окружающей среды для cobas h 232 смотрите в руководстве оператора.

Использованные тест-полоски могут быть утилизированы как обычные бытовые отходы после стерилизации. Они также могут быть сожжены.

Хранение и стабильность: До напечатанной даты истечения срока годности при температуре от +2°C до +8°C (холодильник). До 1 недели при комнатной температуре (+15°C - +25°C). Не используйте тест-полоски после истечения срока годности.

Информация для заказа:

Roche CARDIAC CK-MB тест-полоски для 10 определений. REF 04877900190 - 10 одноразовых тестовых полосок в запечатанных упаковках с 1 влагопоглотителем (диссекантом) и одним кодовым чипом.

Заказываются отдельно:

Roche CARDIAC шприц-пипетки. REF 1 1622889190 - 20 одноразовых шприц-пипеток (150 мкл) для использования с тестом Roche CARDIAC CK-MB

Roche CARDIAC Control CK-MB. REF 0 4890426190 - Контрольный набор для использования с тестом Roche CARDIAC CK-MB (контрольный набор для 2 x 6 проверок контроля качества)

Roche CARDIAC IQC. REF 0 4880668190-

Набор контроля качества для анализатора cobas h 232.

Только для диагностики IN VITRO