Roche CARDIAC D-Dimer / Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера

Данный метод исследования используется при подозрении на тромбоз глубоких вен или легочную эмболию. Если результат исследования отрицательный, данные заболевания могут быть с высокой долей вероятности исключены.

Исследуемый материал: В качестве исследуемого материала может использоваться только цельная венозная кровь! Использование других антикоагулянтов, капиллярной крови, сыворотки или плазмы не допускается. Не используйте пробирки для взятия крови, в

которых содержится EDTA, соль лимонной кислоты, фторид натрия и другие добавки. Были протестированы следующие пробирки для взятия крови: Sarstedt Monovette, Becton DickinsonVacutainer, Becton Dickinson Vacutainer PSTII, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. В случае Sarstedt Monovettes, подходят только пробирки без разделительного геля. Пробирки для взятия крови других производителей протестированы не были. Влияние на результаты тестов в отдельных случаях не может быть исключено.

Объем пробы: 150 мкл.

Стабильность образцов: 8 часов при комнатной температуре. Не охлаждайте и не замораживайте образцы.

Контроль ____качества: Раствор (контрольного материала Roche CARDIAC Control D-Dimer, REF 04890523190) использовать в соответствии со стандартными требованиями, предъявляемыми к контролю качества, и принятой лабораторной практикой. Результаты должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов.

Код серии: Каждая упаковка тестовых полосок содержит уникальный для серии кодовый чип.

На дисплее анализатора отображается приглашение вставить чип. Для проверки соответствия кодового чипа и серии тест-полосок сравните номер серии на дисплее с номером на кодовом чипе. Кодовый чип предоставляет анализатору cobas h 232 всю специфичную для серии информацию, необходимую для проведения анализа. Если для серии тест-полосок используется неправильный чип, отображается сообщение об ошибке.

Необходимые дополнительные материалы:

Для забора крови: стандартные пробирки для взятия крови с гепарином в качестве антикоагулянта. Для нанесения крови на тест-полоску: пипетки Roche CARDIAC, доступные к заказу отдельно, REF 11622889190 (рекомендуется), или любые другие стандартные лабораторные пипетки с объемом 150 мкл.

Использование шприц-пипеток Roche CARDIAC:

Шприц-пипетки Roche CARDIAC Pipettes могут использоваться для забора крови из закупоренной пробирки и нанесения ее на тест-полоску. Перед забором крови из пробирки полностью выжмите воздух из пистона шприц- пипетки и затем вставьте иголку через пробку пробирки. Всегда проверяйте, что кровь полностью гомогенизирована перед ее нанесением на тестовую полоску (несколько раз перевернув пробирку перед забором образца).

Переверните закрытую пробирку и заберите из нее кровь до 150 мкл - отметка на шприц-пипетке. Затем извлеките иглу, прочно удерживая пробку пробирки. Забрать необходимо правильный объем крови (без пузырьков воздуха, полностью заполнить шприц-пипетку до 150 мкл отметки).

Никогда не используйте шприц-пипетки Roche CARDIAC для забора крови непосредственно из вены, или для проведения инъекций! Шприц-пипетки упаковываются не в стерильных условиях и не содержат антикоагулянт

Процедура выполнения теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатораcobas h 232 детально описываются в руководстве оператора.

Диапазон измерения:

0.1 пг/мл - 4 пг/мл (1 пг/мл соответсвует 1 пг FEU/мл)*.

" FEU = Fibrinogen Equivalent Unit – фибриногенная эквивалентная единица

Отображение результатов:

При завершении времени реакции, анализатор cobas h 232 выводит результаты на дисплей. Время реакции для теста Roche CARDIAC D-Dimer до отображения количественного результата составляет 12 минут. Кроме того, примерно 2 минуты необходимо для детекции образца. В зависимости от измеренной концентрации, результат может быть отображен различными способами.__

Теория:

D-димер является продуктом распада связанного фибрина. Концентрация D-димера в крови отражает фибринолитическую активность плазмина в сосудистом русле. Повышение концентрации D-димера свидетельствует о повышенной активности свертывающей и фибринолитической систем крови. Если концентрация D-димера находится в пределах нормы, венозный тромбоз глубоких вен и легочная эмболия могут быть исключены с высокой степенью вероятности.

Референсные значения:

Нормальный диапазон Roche CARDIAC D-Dimer тест включает значения вплоть дл 0.5 пг/мл.

Значения выше 0.5 пг/мл следует рассматривать как патологически завышенные.

Принцип метода исследования:

При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к D-димеру: одно меченное золотом, другое – биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа "сэндвич" с D-димером, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы "антитело-D-димер" накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено корректно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации D-димера в образце крови. Оптическая система cobas h232 распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.

Калибровка: Каждая партия «Кардиак D-димер» калибруется в соответствии с системой TinaquantD-Dimer фирмы Roche Diagnostics. Данные калибровки, специфичные для каждой партии тест-полосок записаны в кодовом чипе; дополнительная калибровка, проводимая оператором, не требуется.

Отклонения: Неточность между сериями была измерена на 3 сериях тестов Roche CARDIAC D-Dimer и гепаринизированной человеческой крови. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 20 % в диапазоне патологической концентрации (выше 0.5 пг/мл). Повседневная неточность была измерена с использованием раствора контроля качества Roche CARDIAC Control D-Dimer 5 различными лабораториями. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 20%.

Точность:

Сравнение lтеста Roche CARDIAC D-Dimer test с тестом Tinaquant D-Dimer среди клинических пациентов дало значения наклона между 0.80 и 1.20 для большинства методов сравнения.

Большинство корреляций в этом сравнении методов были > 0.90.

Влияние:

Биотин не оказывает влияния на результат (до 30 нг/мл). Гемолитические (гемоглобин 200 мг/дл), желтушные (билирубин до 20 мг/дл) и липемичные образцы (триглицериды до 820 мг/дл) не оказывают влияния на результат. Ревматоидный фактор вплоть до активности 79 lU/мл не оказывает влияния на результат. Значения гематокрита в диапазоне от 30 % до 52 % не оказывают значительное влияние на результат.

Влияние, оказываемое лекарственными препаратами в терапевтических концентрациях не известно.

При очень высокой концентрации В-димера (приблизительно > 50 пг/мл) может привести к пониженным значениям (эффект крюка). Однако, этот эффект не приводит к ложным нормальным значениям. Альтернативно, может не отобразится контрольная линия и анализатор сгенерирует сообщение об ошибке. В этом случае, измерение следует выполнить с использованием другого метода, например Tinaquant D-Dimer тест от Roche Diagnostics.

Высокие концентрации d-фрагментов которые могут возникнуть при тромболитической терапии могут привести к пониженным значениям измерения.

Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут реагировать в иммунологических анализах и давать ложные завышенные или пониженные результаты. Причины наличия гетерофильных антител могут быть например повышенные уровни ревматоидного фактора или лечение пациентов моноклональными мышиными антителами для терапевтических или диагностических целей. Тест Roche CARDIAC D-Dimer содержит

ингредиенты для минимизации влияния гетерофильных антител. Однако, полное устранения этого влияния для всех образцов не может быть гарантировано. Результаты тестов нецелостные с клинической картиной и историей пациента, следует поэтому интерпретировать с осторожностью.

Реактивы, входящие в состав тест-полосок:

Каждая тест-полоска содержит:

Биотинилированые моноклональные анти-D-димер антитела > 1.0 пг

буфер и неактивные компоненты > 2.8 мг

Общее:

Тест может быть использован немедленно после извлечения из холодильника.

Тест должен быть использован в течении 15 минут после открытия упаковки. Информацию по оптимальной температуре окружающей среды для cobas h 232 смотрите в руководстве

оператора анализатора.

Использованные тестовые полоски могут быть утилизированы как обычные бытовые отходы после стерилизации. Они также могут быть сожжены..

Хранение и стабильность: До напечатанной даты истечения срока годности при температуре от +2°C до +8°C (холодильник). До 1 недели при комнатной температуре (+15°C - +25°C). Не используйте тестовые полоски после истечения срока годности.

Информация для заказа:

Roche CARDIAC D-Димер тест-полоски для 10 определений. REF 04877802190

10 одноразовых тестовых полосок в запечатанных упаковках с 1 влагопоглотителем

(диссекантом) и одним кодовым чипом.

Заказываются отдельно:

Roche CARDIAC шприц-пипетки. REF 1 1622889190

20 одноразовых шприц-пипеток (150 мкл) для использования с тестом Roche CARDIAC CK-MB

Roche CARDIAC Control D-Dimer, REF 04890523190

Контрольный набор для использования с тестом Roche CARDIAC D-Димер (контрольный набор

для 2 x 6 проверок контроля качества) .

Roche CARDIAC IQC. REF 0 4880668190

Набор контроля качества для анализатора cobas h 232.

Только для диагностики IN VITRO