Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T / Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т, 10 тестов

Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T/ Набор тест-полосок № 10 для определения концентрации Тропонина Т. Количественный иммунологический тест для специфического определения кардиального тропонина Т в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche

Общие сведения:

Данный метод исследования используется при подозрении на повреждение клеток миокарда, например, при остром коронарном синдроме (для обнаружения или исключения острого или подострого инфаркта миокарда, определения тяжести инфаркта, оценки риска при нестабильной стенокардии путем определения малых миокардиальных повреждений), при воспалительных процессах миокарда (миокардитах), после механического, химического или электрического повреждения миокарда (контузии, чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА), хирургических вмешательствах на сердце, трансплантации сердца, установке искусственных клапанов сердца, биопсиях, воздействии кардиотоксических веществ, дефибрилляции, удалении катетера).

Тропонин Т попадает в циркулирующую кровь через 2 – 8 часов с момента повреждения миокарда. Диагностическое окно метода Roche CARDIAC Troponin T Количественный находится в диапазоне от 2 часов до 14 дней

Исследуемый материал: В качестве исследуемого материала может использоваться только цельная венозная кровь! Использование других антикоагулянтов, капиллярной крови, сыворотки или плазмы не допускается. Не используйте пробирки для взятия крови, в которых содержится EDTA, соль лимонной кислоты, фторид натрия и другие добавки. Были протестированы следующие пробирки для взятия крови: Sarstedt Monovette, Becton DickinsonVacutainer, Becton Dickinson Vacutainer PSTII, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. В случае Sarstedt Monovettes, подходят только пробирки без разделительного геля. Пробирки для взятия крови других производителей протестированы не были. Влияние на результаты тестов в отдельных случаях не может быть исключено.

Объем образцов: 150 мкл.

Стабильность образцов: восемь часов при комнатной температуре. Не охлаждайте и не замораживайте образцы.

Контроль качества: Контроль качества Roche CARDIAC Control Troponin T (REF 04890515190) следует использовать в соответствии с индивидуальными потребностями лаборатории и правилами по контролю качества. Результаты должны находиться в пределах определенных диапазонов.

Код серии: Каждая упаковка тестовых полосок содержит уникальный для серии кодовый чип. На дисплее анализатор отображается приглашение вставить чип. Для проверки соответствия кодового чипа и серии тест-полосок сравните номер серии на дисплее с номером на кодовом чипе. Кодовый чип предоставляет анализатору cobas h 232 всю специфичную для серии информацию, необходимую для проведения анализа. Если для серии тест-полосок используется неправильный чип, отображается сообщение об ошибке.

Необходимые дополнительные материалы: Для забора крови: стандартные пробирки для взятия крови с гепарином в качестве антикоагулянта. Для нанесения крови на тестовую полоску: пипетки Roche CARDIAC, доступные к заказу отдельно, REF 11622889190 (рекомендуется), или любые другие стандартные лабораторные пипетки с объемом 150 мкл.

Использование шприц-пипеток Roche CARDIAC: 
Шприц-пипетки Roche CARDIAC Pipettes могут использоваться для забора крови из закупоренной пробирки и нанесения ее на тестовую полоску. Перед забором крови из пробирки полностью выжмите воздух из пистона шприц- пипетки и затем вставьте иголку через пробку пробирки. Всегда проверяйте, что кровь полностью гомогенизирована перед ее нанесением на тестовую полоску (несколько раз перевернув пробирку перед забором образца). Переверните закрытую пробирку и заберите из нее кровь до 150 мкл - отметка на шприц-пипетке. Затем извлеките иглу, прочно удерживая пробку пробирки. Забрать необходимо правильный объем крови (без пузырьков воздуха, полностью заполнить шприц-пипетку до 150 мкл отметки).

Никогда не используйте шприц-пипетки Roche CARDIAC для забора крови непосредственно из вены, или для проведения инъекций! Шприц-пипетки упаковываются не в стерильных условиях и не содержат антикоагулянт

Процедура выполнения теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатора cobas h 232 детально описываются в руководстве оператора.

Диапазон измерения: 0.1 - 2 нг/мл.

Отображение результатов: если анализатор cobas h 232 измеренное значение интенсивности сигнала превышает пороговое значение 0.1 нг/мл, на дисплее появляется "Тест положителен". При высоких концентрациях, это может произойти уже через несколько минут. При желании, положительный результат теста может также сигнализироваться звуковым сигналом. По окончании времени реакции, анализатор cobas h 232 отображает результат на дисплее.

Общее время реакции для теста Roche CARDIAC Troponin T до отображения количественного результата составляет 12 минут. Кроме того, приблизительно 2 минуты требуется для детектирования образца. В зависимости от измеренной концентрации результат может быть отображен различными способами.

Интерпретация результатов: Положительный результат означает что концентрация тропонина T в образце выше порогового значения для теста, что составляет 0.1 нг/мл. Это является свидетельством повреждения клеток миокарда.

Результат <0.03 нг/мл: в связи с кинетикой высвобождения тропонина Т, даже результаты менее 0.03 нг/мл не исключают возможность инфаркта миокарда или повреждения клеток миокарда. Если есть подозрение на инфаркт, тест должен повторятся через подходящие интервалы времени с соблюдением рекомендаций профессиональных кардиологических сообществ (3).

Результаты тропонина Т меньше чем 0.03 нг/мл не должны использоваться в качестве единственного диагностического критерия. Интерпретация теста для пациентов с болью в груди и подозрением на инфаркт миокарда:

Теория: Сердечный тропонин Т (TnT) является регуляторным сократительным белком, который попадает в кровеносное русло только при повреждении клеток миокарда.

Принцип метода исследования: При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к сердечному тропонину Т (TnT): одно меченное золотом, другое другое биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа "сэндвич" с каждой молекулой кардиального тропонина Т, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы "антитело-кардиальный тропонин Т" накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено правильно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации тропонина Т в образце крови. Оптическая система cobas h232 распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.

Калибровка: Каждая серия тест-полосок количественного теста Roche CARDIAC Troponin T калибруется в сопоставлении с тестом Elecsys Troponin T от Roche Diagnostics. Анализатор автоматически считывает специфическую для серии информацию по калибровке с кодового чипа, что исключает необходимость выполнения калибровки пользователем. Калибровка выполняется таким образом, что получаемые результаты сравнимы с результатами контрольного метода Elecsys Troponin T с сывороткой в качестве контрольного материала.

Отклонения: Отклонения между сериями была измерены на 3 сериях количественных тестов Roche CARDIAC Troponin T Quantitative и гепаринизированной человеческой крови. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 20 % во всем измерительном диапазоне. Повседневная неточность была измерена с использованием контроля качества Roche CARDIAC Control Troponin T пятью различными лабораториями. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 20%

Точность: Сравнение количественного теста Roche CARDIAC Troponin T с тестом Elecsys Troponin T для клинических пациентов дало значения от 0.80 до 1.20 для большинства сравнений методов. Большинство корреляций в этих сравнениях методов были > 0.9.Влияние: Тропонин T скелетной мускулатуры до 500 нг/мл приводит к максимальному увеличению (результатов) на +10%; при 1000 нг/мл увеличение может составлять 30%. Биотин влияния не оказывает (до 10 нг/мл). Гемолитические (гемоглобин 200 мг/дл), желтушные (билирубин до 20 мг/дл) и липемичные образцы (триглицериды до 400 мг/дл) не оказывают влияния на результат. Значения гематокрита в диапазоне от 30 % до 52 % не оказывают значительное влияние на результат. Влияние, оказываемое лекарственными препаратами в терапевтических концентрациях не известно. Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут реагировать в иммунологических анализах и давать ложные завышенные или пониженные результаты. Причины наличия гетерофильных антител могут быть например повышенные уровни ревматоидного фактора или лечение пациентов моноклональными мышиными антителами для терапевтических или диагностических целей. Количественный тест The Roche CARDIAC Troponin T Quantitative содержит ингредиенты для минимизации влияния гетерофилических антител. Однако, полное устранения этого влияния для всех образцов не может быть гарантировано. Результаты тестов нецелостные с клинической картиной и историей пациента, следует поэтому интерпретировать с осторожностью.

Реактивы, входящие в состав тест-полосок:

Каждая тест-полоска содержит:Биотинилированные моноклональные анти-тропонин Т антитела 0.23 пг. Помеченные золотом моноклональные анти-тропонин Т антитела 0.11 пг. Буфер и нереактивные компоненты 2.3 мг.

Общая информация: Тест должен быть использован в течение 15 минут после открытия упаковки. Информацию по оптимальной температуре окружающей среды для cobas h 232 смотрите в руководстве оператора анализатора. Использованные тест-полоски могут быть утилизированы как обычные бытовые отходы после стерилизации. Они также могут быть сожжены.

Хранение и стабильность: До напечатанной даты истечения срока годности при температуре от +2°C до +8°C (холодильник). До 1 недели при комнатной температуре (+15°C - +25°C). Не используйте тестовые полоски после истечения срока годности.

Информация для заказа: Количественные тесты Roche CARDIAC Troponin T для 10 определений, REF 04877772190 10 одноразовых тест-полосок в запечатанных упаковках с 1 влагопоглотителем (диссекантом) и одним кодовым чипом.

Заказываются отдельно: Roche CARDIAC шприц-пипетки. REF 1 1622889190 20 одноразовых шприц-пипеток (150 мкл) для использования с тестом Roche CARDIAC CK-MB Roche CARDIACControl CK-MB. REF 0 4890426190 Контрольный набор для использования с тестом Roche CARDIAC CK-MB (контрольный набор для 2 x 6 проверок контроля качества) Roche CARDIAC IQC. REF 0 4880668190 Набор контроля качества для анализатора cobas h 232.

Только для диагностики IN VITRO